Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ĉi-poste nomata Deebio) spertis oficialan GMP-konformecan inspektadon de PMDA en Japanio de la 25-a de aŭgusto ĝis la 26-a de aŭgusto 2022. La GMP-revizia teamo estis kunmetita de du revizoroj gviditaj de spertaj spertuloj kaj faris dutaga fora revizio.La fakuloj de la inspekta teamo faris ĝisfundan inspektadon de la kvalito-administra sistemo de Deebio, produktad-administra sistemo, surloka operacio, laboratorio-administrado, same kiel rilataj subtenaj instalaĵoj kaj ekipaĵoj, kaj prizorgado de publikaj sistemoj.Per inspektado, la spertaj membroj de la inspekta teamo unuanime asertis kaj alte rekonis la GMP-kvalitan administradsistemon de Deebio.Kun la komunaj klopodoj de ĉiuj dungitoj de la kompanio, Deebio sukcese trapasis la oficialan GMP-atestilon de Japan PMDA!

Pri Japan PMDA

PMDA (Agentejo pri Farmaciaj kaj Medicinaj Aparatoj), ankaŭ konata kiel la "Sendependa Administracia Jura Persono Farmacia kaj Medicina Aparato Ampleksa Institucio", estas japana agentejo respondeca pri la teknika taksado de medikamentoj kaj medicinaj aparatoj.Ĝi estas funkcie simila al la FDA en Usono kaj la NMPA en Ĉinio, do ĝi ankaŭ estas ofte konata kiel la "Japana Drug Administration".

La ĉefa respondeco estas certigi la kvaliton, sekurecon kaj efikecon de farmaciaj produktoj kaj medicinaj aparatoj.PMDA respondecas kaj pri reviziado de la prezentita Drug Master File (MF) kaj farado de GMP-inspektadoj sur hejmaj kaj eksterlandaj drogproduktantoj en Japanio, kiuj ambaŭ estas organike ligitaj.

La drogo unue devas pasi la teknikan revizion de MF kaj pasigi la GMP-inspektadon de la produktejo antaŭ ol akiri PMDA-aprobon.Industriaj internuloj ĝenerale opinias, ke la reguligo de PMDA estas la plej strikta kaj plej zorgema en la mondo, kaj ĉiu nezorgemo en detaloj kondukos al la haltigo de la revizio de MF aŭ la malsukceso de GMP-inspektadoj, influante la tempon al merkatado de drogoj.

Japanio, kiu viciĝas inter la plej bonaj 10 laŭ loĝdenso en la mondo, estas la tria plej granda lando de drogmerkato kaj unu el la tri kernaj membroj de ICH (la aliaj du membroj estas Usono kaj Eŭropa Unio).Ĝi ankaŭ estas membro de la PIC/S-organizo.